內(nèi)鏡器械（Endoscopic accessories, EAs）被認(rèn)為是高風(fēng)險的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兛赡軙?/SPAN>進(jìn)入黏膜，或可能直接進(jìn)入正常狀態(tài)下無菌的身體和血液。因此EAs在使用時必須保持無菌狀態(tài)。
一次性設(shè)備重復(fù)使用的風(fēng)險
大多數(shù)EAs現(xiàn)在都作為一次性設(shè)備（Single-use devices, SUDs）銷售。任何SUD的重復(fù)使用都涉及監(jiān)管、倫理、醫(yī)療、法律和經(jīng)濟(jì)問題。SUD的重復(fù)使用有兩個潛在風(fēng)險：感染風(fēng)險增加和再處理后設(shè)備性能降低。公眾和媒體越來越關(guān)注重復(fù)使用一次性醫(yī)療設(shè)備時發(fā)生感染和傷害的風(fēng)險。
內(nèi)鏡器械的再處理有哪些挑戰(zhàn)？
用于婦科、普通外科、骨科和耳鼻喉科的手術(shù)器械在患者使用后通常會有輕微的生物負(fù)荷。91%的手術(shù)器械在患者使用后有<103微生物污染。與大多數(shù)手術(shù)器械不同，EAs具有復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，狹窄的管腔、連接和縫隙，并且難以拆卸。
法律責(zé)任和社會準(zhǔn)則
目前內(nèi)窺鏡或胃腸病學(xué)協(xié)會沒有關(guān)于一次性和可重復(fù)使用EAs再處理的全面指導(dǎo)方針。在2000年發(fā)布的一份指導(dǎo)文件中，美國食品和藥物管理局（FDA）指出，醫(yī)院或第三方再處理商將被視為“制造商”，并以同樣的方式進(jìn)行監(jiān)管。重復(fù)使用的SUD必須符合最初制造時相同的法規(guī)要求。
世界衛(wèi)生組織（WHO）在2016年關(guān)于處理醫(yī)療器械清洗消毒和再處理的文件中提出了以下建議：
1.標(biāo)簽為一次性使用的危險性和中度危險性的醫(yī)療設(shè)備，不應(yīng)進(jìn)行再處理，除非經(jīng)由得到許可的的再處理設(shè)備方可進(jìn)行；
2.具有小管腔的設(shè)備，如導(dǎo)管、引流管和細(xì)套管，不應(yīng)進(jìn)行再處理和重復(fù)使用；
3.再處理可能會改變設(shè)備的性能，使之受到損害。
世衛(wèi)組織指南禁止在內(nèi)鏡手術(shù)過程中重復(fù)使用任何SUD，并強(qiáng)調(diào)需要制定相關(guān)政策，而不是由使用者自行決定。
[1] Jeannell M. Mansur, PharmD, RPh, FASHP, et al. Reuse of Single-Use Devices: Understanding Risks and Strategies for Decision-Making for Health Care Organizations[J]. 2017. Joint Commission International.
[2] Bhatia, Vikram, Bhardwaj, et al. Reprocessing and Reuse of Endoscopic Accessories[J]. 2021. Journal of Digestive Endoscopy. 12:214-220.
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