文章來源：中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組, 中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼視光專業(yè)委員會, 中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會眼科專業(yè)委員會視光學組, 等. 應用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識（2023）. 中華眼視光學與視覺科學雜志, 2023,25(8): 561-567. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20230612-00193.
關鍵詞：兒童；青少年；近視控制；多焦軟鏡；有效性；安全性；驗配；共識
注冊號：國際實踐指南注冊認證（PREPARE-2023CN412）
正文
近視是全球人口視力下降的重要原因，尤其是導致兒童視力損害和失明的主要原因，而且還在不斷增加[1-2]。兒童青少年近視的發(fā)展是漸進且不可逆轉(zhuǎn)的，高度近視往往與一系列嚴重的眼部并發(fā)癥相關，是危害視覺健康的重要原因。2020年我國兒童青少年近視患病率達52.7%[3]，高度近視患病率也逐年上升，17歲青少年高度近視患病率從2011年的8.7%上升到2019年的23.8%[4-5]。盡早對近視發(fā)生和發(fā)展進行控制，對未來減輕兒童青少年視覺損傷具有重要意義。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021—2025年）指出應有效推進兒童青少年近視防控和科學矯治工作[6]。兒童青少年近視防控上升為國家戰(zhàn)略，控制方法的有效性和安全性更是成為臨床的關注重點。
在國外，多焦點軟性角膜接觸鏡（簡稱多焦軟鏡）用于近視控制已有數(shù)年時間。2021年，在美國市場，用于近視控制的接觸鏡中多焦軟鏡占比高達72%[7]。并且，國際近視研究學會（International Myopia Institute，IMI）的《國際近視研究學會白皮書》[8]、亞洲眼視光執(zhí)業(yè)管理協(xié)會（Asia Optometric Management Academy，AOMA）的《亞洲近視管理共識》[9]，以及中國的《近視管理白皮書（2022）》[10]，均將多焦軟鏡列為近視控制的有效手段之一。
為規(guī)范多焦軟鏡在中國的臨床應用，保證安全性及有效性，中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組的專家和執(zhí)筆團隊，在參考相關文獻和總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗的基礎上，經(jīng)過臨床訪談調(diào)研、常見問題開放討論、多輪函審、修改和循證、審稿及定稿等程序，形成應用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識。
1.多焦軟鏡控制近視的機制、設計及臨床有效性
光學離焦基礎研究發(fā)現(xiàn)，周邊近視性離焦可抑制眼軸增長[11-12]，同時越來越多的研究也對基于光學離焦理論近視控制技術的臨床效果進行了驗證[13-16]。多焦軟鏡的設計也是基于光學離焦理論，光線通過矯正區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜上，形成清晰焦點；光線通過治療區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜前，形成周邊近視性離焦，以此來達到延緩眼軸增長的目的。配戴多焦軟鏡能夠獲得與單光軟鏡相近的清晰遠視力和近視力[17-18]，同時保留視近時正常的調(diào)節(jié)反應[19]。
現(xiàn)臨床上常用的多焦軟鏡有同心雙焦和漸進多焦2種設計[20]。同心雙焦軟鏡中央光學區(qū)為視遠區(qū)域，旁周邊環(huán)繞數(shù)個正附加屈光度的同心圓治療區(qū)。漸進多焦軟鏡中央為遠矯光學區(qū)，從中央至周邊為近附加屈光度漸變式增加的治療區(qū)。Li等[20]研究表明，同心雙焦軟鏡和漸進多焦軟鏡對學齡兒童均具有良好的近視控制效果，2年可延緩25%～50%的近視屈光度進展。即使青春期階段開始使用，仍能獲益[21]。同時，多焦軟鏡近視控制效果受諸多因素的影響，如離焦量[22]、離焦環(huán)設計[20]和配戴時長[23]等。Walline等[22]的研究發(fā)現(xiàn)，與中附加（+1.50 D）多焦軟鏡相比，高附加（+2.50 D）多焦軟鏡顯著降低了3年的近視進展率。Li等[20]的Meta分析發(fā)現(xiàn)，同心雙焦設計的多焦軟鏡近視控制效果優(yōu)于漸進多焦設計的多焦軟鏡。Aller等[24]的研究發(fā)現(xiàn)多焦軟鏡近視控制效果與配戴時長相關，兒童青少年每日配戴時間越長，近視控制效果越好。當每天配戴10 h以上，近視屈光度進展控制率可達59%[17]。
表1為同心雙焦軟鏡和漸進多焦軟鏡的近視控制臨床研究列表，雖然各研究的研究時長、樣本大小存在差異，不同研究的結(jié)果均顯示出了多焦軟鏡對近視屈光度及眼軸增長的延緩作用。
2.適應證及禁忌證
使用多焦軟鏡用于近視控制的患者，應有近視控制需求且符合軟鏡配戴的要求。
2.1 適應證
（1）以控制近視為目的的近視患者：①近視屈光度進展量≥0.50D/年，或眼軸進展量≥0.4 mm/年的兒童青少年[10,30]；②伴有眼軸增長引起的眼底病理改變者[10]；③有近視和（或）高度近視高危風險因素的患者，包括父母近視史[31]、戶外活動時間少[32-33]、近距離工作時間長[34]、兒童學齡早期（7歲及以下）發(fā)生近視者[35]、近視度數(shù)較同齡兒童青少年偏高者[36]等。
（2）除屈光不正外無其他影響軟鏡配戴的眼部和全身疾病患者。
（3）環(huán)境和衛(wèi)生條件能滿足軟鏡的配戴要求。
（4）能夠遵醫(yī)囑，依從性好，能及時、定期按要求前往醫(yī)療機構(gòu)復診。
如患者不符合以上條件，但又有特殊戴鏡需求，須由經(jīng)驗豐富的醫(yī)師酌情考慮，經(jīng)與患者和（或）監(jiān)護人充分溝通后，簽署知情同意書，并加強對患者配戴安全的監(jiān)控。
2.2 禁忌證
（1）眼部：眼部任何急性炎癥，慢性角膜炎，慢性葡萄膜炎，慢性淚囊炎，慢性緣炎，干眼評級在中度及重度[37]，圓錐角膜或不規(guī)則角膜；角膜內(nèi)皮細胞密度少于2 000個/mm2；影響視力的晶狀體混濁、青光眼等。（2）全身：急、慢性鼻竇炎，嚴重的糖尿病，類風濕性關節(jié)炎等膠原性疾病和精神類疾病患者。（3）個體條件：個人衛(wèi)生不良、依從性差、不能定期復查者。（4）對鏡片材料或護理系統(tǒng)過敏者。（5）生活環(huán)境差，如長期處于煙霧，粉塵，酸、堿性塵霧環(huán)境等。（6）凡是醫(yī)師認為影響角膜接觸鏡配戴的其他情況。
3.驗配流程及說明
多焦軟鏡用于兒童青少年近視控制，除軟鏡的常規(guī)驗配流程外，應著重評估其安全性和有效性。
3.1 初診
驗配前應進行充分的問診和溝通，并進行眼部詳盡檢查，包括軟鏡驗配檢查[38]，以及近視管理相關檢查，如眼軸長度和眼底檢查等。根據(jù)檢查結(jié)果評估和選擇合適的患者，與監(jiān)護人和患者詳盡溝通近視控制的必要性、影響因素以及可選的治療方案。兒童初次驗配或復診更換多焦軟鏡時，都需要通過片上驗光獲得最佳矯正視力[39]，因此建議足矯。研究表明，即使片上驗光增加-0.75~-0.50 D以達到最佳矯正視力，近視性離焦效應仍然存在[40]。從安全性角度出發(fā)，建議兒童青少年選擇日戴日拋的配戴方式。向監(jiān)護人和患者講解摘戴及護理的具體步驟和手衛(wèi)生要求及突發(fā)情況的處理等，建議按說明書要求配戴足夠時長并強調(diào)配戴時長的重要性。應加強對患者戴鏡依從性及安全性的教育。
兒童青少年眼部發(fā)育有著個體化差異，醫(yī)師應根據(jù)患者情況，對控制方式進行個性化選擇。由于近視防控的使用人群以兒童青少年為主，安全性指標更受到臨床關注。因此，在臨床驗配中，醫(yī)師應注意以下事項。
3.2 復診
復診建議在戴鏡后1周、1個月、3個月和之后的每3個月進行。兒童青少年配戴多焦軟鏡復診需著重觀察和評估戴鏡的有效性和安全性。應注意關注矯正視力及屈光度變化，當屈光度較原度數(shù)數(shù)值改變≥0.50D，需調(diào)整處方。如果屈光度僅改變±0.25D，但矯正后視力提高1行以上者，也可給予新處方[41]。每3～6個月進行1次眼軸測量和記錄，評估兒童青少年配戴多焦軟鏡的有效性。若戴鏡視力下降且近視屈光度變化，需查找原因及考慮是否進行處方調(diào)整。
相較于戴鏡之前，近視屈光度進展延緩量≥0.50D/年，或眼軸增長延緩量≥0.18mm/年，視為控制效果良好；近視屈光度進展延緩量0.25~0.50D/年，或眼軸增長延緩量0.09~0.18mm/年，視為控制效果中等；近視屈光度進展延緩量≤0.25D/年，或眼軸增長延緩量≤0.09 mm/年，視為控制效果較弱[42]。若近視控制效果中等或良好，建議繼續(xù)使用；如果控制效果較弱，則考慮轉(zhuǎn)換其他近視控制方法或與低濃度阿托品滴眼液進行聯(lián)合治療。眼軸的增長包括生理性眼軸發(fā)育和視覺誘導增長的綜合作用結(jié)果。Rozema等[43]的研究顯示生理性眼軸的增長可能持續(xù)至13歲及以上，而我國15歲兒童眼軸數(shù)據(jù)參考區(qū)間為22.10~24.68mm，跨度為2.58mm。因此評估需要考慮個體差異性，并結(jié)合多次縱向數(shù)據(jù)加以判斷[44]。多焦軟鏡驗配流程見圖1。
4.注意事項
4.1 停戴的指征
由于兒童青少年眼部發(fā)育存在個體差異，關于停止近視控制干預的年齡學術界尚無定論[45-46]。當年齡達到16歲[47]，每年眼軸增長小于0.06 mm，屈光度不變或增長低于0.25 D時，認為近視相對穩(wěn)定[48]，可嘗試停止配戴。但之后仍應每半年定期監(jiān)控眼軸和屈光度變化，如發(fā)現(xiàn)增長過快，需及時恢復配戴[49]。
4.2 特殊患者的應用
（1）低度近視者[50]：多焦軟鏡具有穩(wěn)定及相對較高的離焦量，滿足近視控制的離焦需求。（2）角膜平坦、角膜地形圖e值較小且屈光度較高的患者[51]，及因夜間睡眠時間不足而白天較難通過角膜塑形鏡獲得理想裸眼視力者，多焦軟鏡能同時滿足提高視力和控制近視的雙重需求。（3）輕度倒睫患者[52]：白天配戴軟鏡，可隔離倒睫對角膜的機械損傷[52]，減輕角膜不良反應與配戴的不適癥狀。
4.3 安全性和不良反應
Chalmers等[53]的研究表明，兒童配戴軟鏡發(fā)生感染性角膜炎的概率大約為7.4/10 000配戴年，低于Holden等[54]報道的配戴長戴型軟鏡成人的57/10 000配戴年。而Woods等[55]的1項關于兒童配戴雙焦軟鏡安全性的長期隨訪研究中，兒童的角膜浸潤事件發(fā)生率為6.1/1 000配戴年，且99%為1級及以下的輕微表現(xiàn)。較低的角膜浸潤事件發(fā)生率應該與健康規(guī)律的生活習慣以及良好的依從性相關[56]。
對于輕度不良反應，如1級及以下角膜染色等，可繼續(xù)配戴并密切隨訪觀察。若發(fā)現(xiàn)3級及以上結(jié)膜充血、2級及以上角膜點狀染色合并眼部不適、感染性結(jié)膜炎和角膜炎等情況[57]，需立即停戴多焦軟鏡并就診處理。此外，應關注角膜內(nèi)皮細胞狀況，若出現(xiàn)數(shù)量或形態(tài)嚴重異常改變，也應立即停戴并于眼科就診治療。
多焦軟鏡因其明確的延緩近視屈光度和眼軸增長的效果[22]，在選擇合適透氧鏡片及采用日戴日拋的前提下，安全性良好[22]，適應證范圍相對廣泛，為臨床醫(yī)師的近視防控方案提供了新的選擇。本共識基于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)及共識指南凝練而成，其相關的研究仍在繼續(xù)探索中，相關流程將不斷更新完善。
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