▍內(nèi)窺鏡技術(shù)邁入創(chuàng)新優(yōu)化期，4K、熒光等技術(shù)成破局點(diǎn)
微創(chuàng)手術(shù)的推進(jìn)正在醫(yī)療領(lǐng)域引領(lǐng)一場新的變革。 相對于傳統(tǒng)外科手術(shù)，在內(nèi)窺鏡下完成的微創(chuàng)手術(shù)治療，通過內(nèi)窺鏡活檢，可以放入活檢鉗、導(dǎo)絲、氬氣管等各種器械，也可以迅速地完成手術(shù)治療，而創(chuàng)傷小、恢復(fù)快這些優(yōu)勢讓臨床醫(yī)生、患者的需求得到了更好地滿足。 內(nèi)窺鏡在長達(dá)200年的發(fā)展中，共經(jīng)歷4次大的技術(shù)革新，從最初的硬管式內(nèi)窺鏡(1806-1932)、半曲式內(nèi)窺鏡(1932-1957)、纖維式內(nèi)窺鏡(1957以后)，到了如今的電子內(nèi)窺鏡(1983以后)，內(nèi)窺鏡行業(yè)已邁入滿足日益增長的醫(yī)療需求及更高的治療標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新優(yōu)化階段。這也意味著，誰能率先實(shí)現(xiàn)突破，誰就有望在內(nèi)窺鏡行業(yè)中具備主導(dǎo)權(quán)。 而技術(shù)的突破，本身是以解決臨床需求為導(dǎo)向的。 一方面，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，醫(yī)療圖像成像效果質(zhì)量將嚴(yán)重影響到手術(shù)質(zhì)量，更好的成像效果有助于更好地判斷病灶并提供針對性的治療。例如4K超高清醫(yī)用成像技術(shù)、3D醫(yī)用成像技術(shù)、特殊光（熒光）醫(yī)用成像技術(shù)的誕生正是為了更好地解決上述問題。 另一方面，臨床中需要面臨的一大問題是如何降低設(shè)備交叉感染。內(nèi)窺鏡設(shè)備，由于小而長的開放通道結(jié)構(gòu)為微生物、分泌物、血液殘存提供了交叉感染的環(huán)境。本身結(jié)構(gòu)以及消毒的不到位，十分容易造成交叉感染。一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)明則是為了解決上述問題。 隨著影像質(zhì)量不斷提升、臨床應(yīng)用愈加普及，內(nèi)窺鏡朝著小型化、多功能、高像質(zhì)不斷發(fā)展，3D內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡和超聲內(nèi)窺鏡是目前市場關(guān)注度比較高的產(chǎn)品，也將是行業(yè)未來的增量市場。
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3D內(nèi)窺鏡：從看得清到看得深
隨著內(nèi)窺鏡在微創(chuàng)手術(shù)中普及，醫(yī)生將不再只滿足于“看得清”，更提出了“看得深”的要求，不僅要清晰地看到人體組織的表層，還要看到組織器官的縱深關(guān)系，為手術(shù)過程提供更為準(zhǔn)確的圖像。 “有別于4K、FHD等傳統(tǒng)二維腹腔鏡，3D電子腹腔鏡為使用者提供了縱深感知，彌補(bǔ)了二維圖像在空間定位和手眼協(xié)調(diào)方面的不足。3D腹腔鏡在完成復(fù)雜手術(shù)時能有效提高手術(shù)精準(zhǔn)性和完成度，縮短手術(shù)時間，降低損傷發(fā)生率，降低術(shù)中出血量，提高患者術(shù)后恢復(fù)水平。尤其在一些重要血管和組織的分離、淋巴結(jié)清掃、縫合打結(jié)、精細(xì)吻合操作中尤為明顯。3D已成為腹腔內(nèi)窺鏡的發(fā)展趨勢。 根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計中國腹腔鏡產(chǎn)品中標(biāo)數(shù)量及金額的粗略估計，2020年四季度，全國腹腔鏡系統(tǒng)銷售約580余套，成交額約9.94億元人民幣，平均中標(biāo)價204萬元，平均單套系統(tǒng)采購價180萬元。其中，進(jìn)口產(chǎn)品成交額占比約89.4%，國產(chǎn)占比約10.60%。從分類產(chǎn)品成交額占比來看，4K超高清腹腔鏡占比26.97%，3D腹腔鏡占比17.86%，F(xiàn)HD腹腔鏡占比55.10%?？梢?，市場競爭格局中，F(xiàn)HD腹腔鏡仍是主要招標(biāo)對象，且受限于成本與技術(shù)差異，國產(chǎn)3D腹腔鏡的市場還沒有打開。
②
一次性內(nèi)鏡：內(nèi)鏡耗材化，國產(chǎn)布局初見成效
傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含多個小而長的開放通道，很難徹底清洗和消毒。同時滅菌成本高也是醫(yī)院無法承受的，委外滅菌一般需要一周的周期，低溫等離子滅菌費(fèi)用昂貴。 基于此，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內(nèi)窺鏡無需滅菌，這也就造成了同一內(nèi)窺鏡在不同患者間應(yīng)用很容易導(dǎo)致交叉感染。相關(guān)學(xué)術(shù)研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險中排名第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈問題。 一次性內(nèi)窺鏡作為解決這一安全隱患的最佳產(chǎn)品，應(yīng)運(yùn)而生。它的出現(xiàn)有效解決了交叉感染問題，且不存在對內(nèi)窺鏡的損耗，一定程度提升手術(shù)效率。除此之外，產(chǎn)品迭代速度快，醫(yī)生學(xué)習(xí)成本低，醫(yī)院置換成本較低，相較于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡，一次性內(nèi)窺鏡的性價比已逐漸凸顯。 據(jù)統(tǒng)計，適合使用一次性化的內(nèi)窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個科室場景。這些鏡種對應(yīng)了我國近7000萬例的潛在診療量，這是一片巨大的藍(lán)海市場。
隨著內(nèi)窺鏡檢查的需求逐漸加大，一次性內(nèi)窺鏡市場也將迎來快速發(fā)展。據(jù)廣發(fā)證券測算，至2030年，國內(nèi)一次性膽道鏡市場規(guī)模預(yù)計為15億元，一次性胃鏡市場規(guī)模預(yù)計為41億元，一次性結(jié)腸鏡市場規(guī)模預(yù)計為2億元，一次性十二指腸鏡市場規(guī)模預(yù)計為20億元。 在這片藍(lán)海中已經(jīng)有部分公司揚(yáng)帆。據(jù)不完全統(tǒng)計，本文梳理了研發(fā)生產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡的企業(yè)，如下圖：
資料來源：據(jù)公開數(shù)據(jù)整理
此外，產(chǎn)品快速迭代的特性為國產(chǎn)品牌創(chuàng)造了趕超的機(jī)會，目前國產(chǎn)內(nèi)窺鏡品牌與進(jìn)口產(chǎn)品的差距正在縮小。國內(nèi)已有許多企業(yè)正在沖擊一次性內(nèi)窺鏡賽道，其中普生醫(yī)療是國內(nèi)第一款通過美國FDA許可的一次性電子輸尿管軟鏡。
這些挑戰(zhàn)者迎風(fēng)啟航，未來或有望實(shí)現(xiàn)這個領(lǐng)域的彎道超車，將進(jìn)口巨頭趕下主舞臺。
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膠囊內(nèi)鏡：小而美，值得布局的獨(dú)角獸領(lǐng)域
膠囊內(nèi)鏡是一種做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來檢查人體腸道的醫(yī)療儀器。傳統(tǒng)胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來了較大的痛苦，不適用于年老體弱和病情危重的受檢者，盡管借助麻醉可以實(shí)現(xiàn)無痛胃腸鏡檢查，但仍然給受檢者帶來很大的不便。而膠囊內(nèi)鏡則無需麻醉、舒適安全，且診斷準(zhǔn)確率可以達(dá)到普通內(nèi)鏡效果。
此外，膠囊內(nèi)鏡在避免交叉感染方面同樣也表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)了解，安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，并銷往全球各地。
膠囊內(nèi)鏡進(jìn)入中國10余年，市場規(guī)模穩(wěn)步增長。2015-2019年，膠囊內(nèi)鏡市場的市場規(guī)模由7.5億元增長到10.3億元。受消化道疾病早篩普及以及技術(shù)進(jìn)步、價格下降等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。據(jù)預(yù)測，2024年將增長至21.2億元。另外，目前膠囊內(nèi)鏡檢測項(xiàng)目在廣東、上海、重慶、山東等地區(qū)相繼被納入醫(yī)保，未來將進(jìn)一步推動市場擴(kuò)容。 膠囊內(nèi)鏡技術(shù)壁壘高，市場參與者較少。目前主要有7個主流的生產(chǎn)廠家，包括4家國產(chǎn)企業(yè)（金山科技、資福醫(yī)療、華沖科技、安翰科技）和3家進(jìn)口企業(yè)（以色列GivenImaging、日本奧林巴斯和韓國IntroMedic）。目前尚未有企業(yè)形成一家獨(dú)大的壟斷局面。
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超聲內(nèi)鏡：消化內(nèi)鏡醫(yī)生的第三只眼，國產(chǎn)化率極低
超聲內(nèi)鏡，就是內(nèi)鏡+B超，把超聲探頭裝到內(nèi)鏡（胃鏡、結(jié)腸鏡）前頭，或者經(jīng)內(nèi)鏡的管道導(dǎo)入微型超聲探頭，在內(nèi)鏡直視下對消化道（食管、胃、十二指腸、結(jié)腸）管壁，或鄰近臟器（胰腺、膽管、膽囊、肝臟等）進(jìn)行超聲掃描。
據(jù)開立醫(yī)療投資者交流，超聲內(nèi)鏡的市場規(guī)模大約占整個軟鏡市場的 12%，超聲內(nèi)鏡是軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域最高端的鏡頭之一，能夠解決最復(fù)雜的內(nèi)鏡手術(shù)（如胰腺癌等比較復(fù)雜的手術(shù)），因此，超聲內(nèi)鏡價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于常規(guī)內(nèi)鏡甚至具備放大功能的胃腸鏡等。
同品牌常規(guī)內(nèi)鏡/放大內(nèi)鏡/超聲內(nèi)鏡價格對比 目前全球僅奧林巴斯、賓得、富士擁有該技術(shù)，開立是全球第四家、國內(nèi)第一家擁有超聲內(nèi)鏡技術(shù)的公司。目前其環(huán)陣超聲內(nèi)鏡（EG-UR5）、凸陣超聲內(nèi)鏡（EGUC5T，搭配開立最高端的超聲主機(jī) S60）已獲得 CE 證書，環(huán)陣超聲內(nèi)鏡通過NMPA注冊。其在2022年11月30日推出的EU-10內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并取得了《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。 值得一提的是，該設(shè)備可搭配消化、呼吸領(lǐng)域的多款內(nèi)窺鏡用超聲探頭使用。而在當(dāng)今超聲領(lǐng)域最高端的單晶探頭技術(shù)方面，開立也已躋身國際一流水平，這為整個系統(tǒng)性能的先進(jìn)性提供了核心技術(shù)保障。 國內(nèi)市場主流的超聲內(nèi)鏡設(shè)備價格超過350萬元，只在三甲醫(yī)院使用。開立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡的出現(xiàn)，或有望打破價格壁壘，進(jìn)一步加快該產(chǎn)品在國內(nèi)的發(fā)展。
在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是否存在類似新能源汽車的彎道超車機(jī)會？技術(shù)進(jìn)步給醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)帶來哪些發(fā)展趨勢？
▎滲透率僅占5.6%，國產(chǎn)品牌有望崛起替代
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場與全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場相比以較高的增長率實(shí)現(xiàn)著增長，并且預(yù)期將繼續(xù)維持較高的增長率。2020年，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場價值為人民幣231億元，并預(yù)估在2030年有望達(dá)到624億元，其復(fù)合年增長率高達(dá)10.50%。
但是這個市場面臨的是跨國巨頭占據(jù)主要市場份額的競爭格局。以產(chǎn)品銷售收入統(tǒng)計，三大市場參與者奧林巴斯、卡爾史托斯及史賽克在2020年分別占有市場份額為21.3%、11.7%及5.7%。在國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場的高度集中、國際醫(yī)療器械巨頭主導(dǎo)市場下，國內(nèi)品牌在2020年的滲透率僅為5.6%。
金筷子、銀筷子，不如握在自己手中的筷子。
值得慶幸的是，隨著國內(nèi)企業(yè)人才積聚、生產(chǎn)技術(shù)水平能力的提升、分級診療制度以及國產(chǎn)替代等政策支持，醫(yī)院等終端市場均在更多地考慮采用國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備。而這無疑給了創(chuàng)新產(chǎn)品一個機(jī)會。預(yù)計2030年，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場國產(chǎn)品牌的滲透率可達(dá)27.7%。但最終，能否實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代更多地還是需要憑靠企業(yè)本身的實(shí)力——國產(chǎn)產(chǎn)品是否具備創(chuàng)新能力；是否能開拓豐富的產(chǎn)品管線，打開競爭局面；能否與臨床更好地互動，更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合，將創(chuàng)新歸于實(shí)處......未來隨著技術(shù)的突破，在一次性內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡等新技術(shù)領(lǐng)域，國際巨頭尚未形成合圍之勢，國產(chǎn)企業(yè)或有望一爭高下。
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